完成國產替代，在我國醫療器械范圍不時是持久不衰的話題，同時也是眾多細分范圍不時以來的開展規劃和目的。

近日，國度財政部及工信部結合發布的《政府推銷出口產品審核指點規范》（2021年版）通知流出，該通知明白規則了政府機構（事業單位）推銷國產醫療器械及儀器的比例要求。

其中137種醫療器械全部要求100%推銷國產；12種醫療器械要求75%推銷國產；24種醫療器械要求50%推銷國產；5種醫療器械要求25%推銷國產。推銷范圍掩蓋監護儀、影像設備、體外診斷、高值耗材等多個品類。

近幾年里，相關政策不時在為醫療器械的國產替代提供支持。一方面，局部政策以提高國產醫療企業創新才干為主要目的，并以提升醫療器械的審批質量、效率為重點，為完成國產替代打下基礎。

另一方面，政策也在逐漸增強對出口醫療器械的推銷行為規范，我國多個省市均在其發布的政府推銷政策中明白提出要嚴厲限制出口醫療器械，以推進醫療機構中醫療設備的占有率。

往年以來局部有關國產醫療器械開展的政策

早在2007年，國度財政部就印發了關于《政府推銷出口產品管理方法》的通知，主要是為了推進和促進自主創新政府推銷政策的實施，以及規范政府在出口產品方面的推銷行為。

往年以來，浙江省、廣東省、四川省相繼推出了*新的出口醫療設備推銷清單，其中，廣東省發布的推銷清單中包括的出口器械數量更是出現出了跳水式下降。

從中低端走向高端，國產替代的下一步

在政策的不時推進下，越來越多的優質國產器械走向市場，國產品牌的市場份額也不時擴展，過去主要依賴出口的基本醫療器械產品已基本完成國產化，國產替代也逐漸從中低端市場走向高端市場。

由上圖可知，近年來國產獲批二類、三類器械數量全體上處于上升形狀，2020年受疫情影響，獲批器械數量更是出現了迸發式增長。與之相反的是，近六年終次獲批的出口醫療器械數量全體上呈逐年下降趨向。

可以看出，境內二類器械獲批數量遠遠大于出口二類獲批數量，說明在中低端器械范圍，國產基本完成替代，而境內三類獲批器械數量不只逐漸上升，且全體數量也已逾越出口三類，這也在一定水平上意味著在高端醫療器械方面，國產替代末尾減速。

獲批產品類別方面，對比2018年和2020年全年境內三類器械的獲批狀況可以發現，在這兩年時間里，口腔科器械、骨科手術器械、婦產科、輔佐生殖和避孕器械、物理治療器械、呼吸、麻醉和急救器械的獲批數量增幅位列前五位，但同時這五類獲批數量均處于較低水平。

體外診斷試劑、無源植入器械、注輸、護理和防護器械、神經和心血管手術器械、醫用成像器械這五大類則不時位列獲批前五位，這一狀況在2021年上半年異樣失掉了延續（2021H1獲批三類器械狀況在后文再做剖析）。

哪些范圍完成了國產替代？

從獲批數據上看，我國醫療器械大多細分范圍的國產替代曾經末尾提速甚至于已完成國產替代，那么詳細而言，我國哪些范圍曾經打破了技術壁壘，并基本完成了出口替代（國產占比超越50%）?

● IVD-生化診斷

生化診斷是我國起步*早的體外診斷子行業之一，多年來不時是醫院的慣例診斷檢測項目，目前我國生化診斷范圍國產品牌的市占率已到達了70%，曾經基本完成出口產品替代。

相關于IVD其他子范圍而言，生化診斷試劑的技術壁壘較低。此外，上世紀末出口品牌進入中國時，由于消費本錢及檢疫、稅收等緣由，出口生化診斷試劑的價錢普遍偏貴，因此生化診斷試劑成為了眾多國產企業進入體外診斷范圍和完成國產替代的切入點。

隨著技術的不時完善和在生化診斷試劑上的閱歷積聚，國際企業順應行業開展趨向也末尾發力生化儀器，并在技術和功用上追逐出口品牌，逐漸完成生化診斷市場的國產替代。

現階段，我國生化診斷范圍全體上以國產品牌為主，但集中度較低，主要企業為邁瑞、科華生物、九強生物等。

● 監護儀

國產監護儀的開展進程，在某種水平上也對應著邁瑞的生長史。

90年代，我國監護儀市場為外企所壟斷，而邁瑞經過早期代理出口產品的積聚末尾逐漸走向自主研發的路途，并先后向市場推出了*臺國產血氧飽和監護儀和*臺國產多參數監護儀，打破了國外巨頭的壟斷。

隨后，邁瑞不時加大研發投入力度，并且不時依據臨床實踐需求優化產品，監護儀也歷經了“以單片機為中心-以PC為中心-以網絡為中心”的轉變?，F階段，邁瑞在監護儀范圍已做到國際市場市占率第三，國際市場市占率*（市占率超60%）。

● 冠脈支架

1998年，冠脈支架末尾在我國普遍運用，爾后的數年時間里，經皮冠狀動脈介入（PCI）手術量及冠脈支架運用量均堅持超高速增長。但我國關于心血管支架的研發較晚，早期國際相關市場基本上由強生、美敦力、波士頓迷信等多家跨國巨頭主導，這一狀況在2004年失掉了改動。

2004年，微創醫療上市了*國產藥物洗脫冠脈支架，隨后樂普醫療和吉威醫療的新產品先后推出，仰仗優秀的技術功用和相對廉價的價錢，國產冠脈支架末尾迅速起量。據中國醫療器械行業外科植入物專業委員會統計數據顯示，2006年、2007年、2008年國產支架市占率區分到達59%、65%、70%，國產冠脈支架“成功逆襲”，完成國產替代。

除上述范圍外，DR、心臟封堵器等范圍異樣在國產替代方面取得了優異效果?？偨Y我國曾經完成國產替代的器械細分范圍的閱歷，可以看出，技術、性價比、品牌都是國產企業的制勝法寶。此外，在這一進程中，大少數企業選擇在國際競爭格式尚未構成之前就推出產品，構成先發優勢，快速搶占市場，從而躋身國產*梯隊。

國產替代，下一個錨點有哪些？

雖然近年來我國醫療器械市場開展勢頭不減，且已成為了全球第二大醫療器械市場，但不可否認的是，我國醫療器械范圍中仍有多個細分范圍是以出口為主導。

對此，動脈網經過火析2021年上半年獲批三類器械的國產產品和出口產品數量以及出口產品的主要種類，試圖剖析不同范圍的國產替代形狀，尋覓下一個在未來有望完成國產化的賽道。

經過火析2021年上半年境內和出口獲批三類器械的狀況，可以看出有源植入器械、眼科器械、醫用成像手術器械、有源手術器械等范圍出口產品仍占有重要比例，在有源植入器械范圍，出口產品更是遠超國產產品。

一、有源植入器械：ICD植入式心律轉復除顫器

在往年上半年獲批的10個出口有源植入器械中，有約一半均是ICD。依據定義，ICD是一種植入患者胸腔內，經過除顫導線經靜脈與心臟相銜接，能自動識別并及時終止惡性室性心律正常的電子裝置。

ICD同時具有除顫和起搏的功用，當患者心跳過速時，ICD能經過高能電脈沖轉復為正常心律；而當患者心跳過緩時，ICD能經過低能電脈沖將心律恢復正常。合理運用ICD可以糾正快速性室性心律正常，增加猝死的發作率，延伸患者壽命。多項臨床證明，ICD是預防心臟性猝死的*治療方法。

但在技術層面，ICD是將現代臨床心臟電生理與起搏技術和現代微電子技術嚴密結合的高科技效果，其產品系統集成復雜、對及時性、有效性和平安性有著極高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功用，因此被公認是行業中技術門檻*、研發風險*的三類有源植入醫療器械之一。

雖然產品臨床運用價值清楚，但ICD在我國的普及率并不高，據國度衛生安康委員會意率正常介入質控中心上報數據，2018年中國大陸ICD植入量為4471例，遠低于歐美國度的局部歐美國度的ICD植入量。

>>>>費用昂貴成ICD普及重要阻礙

價錢，是形成我國ICD設備普及不高的重要緣由?，F階段臨床常用ICD有兩種，普通價錢在6萬到8萬之間，局部產品價錢高達10萬-15萬元，雖然局部費用可經醫保報銷，但對普通家庭而言照舊開支龐大。

且我國ICD范圍尚未構成明白的治療參考指南，市場教育存在缺乏，這些緣由異樣也是限制我國ICD植入量開展的重要要素。

此外，ICD在前期的運用和推行上也存在一些隱患。往年4月，美敦力就由于電池緣由對ICD產品停止了自動召回，級別為一級。此前，波士頓迷信、圣猶達（被雅培收買）等企業也都曾停止過ICD產品自動召回。作為植入體內的三類器械，ICD的平安性情外重要。

>>>>高壁壘的ICD范圍，國際哪些企業在涉足？

市場方面，我國ICD范圍呈出口壟斷形狀，暫無上市的國產ICD產品。

依據《2019-2023年中國植入性心律轉復除顫器（ICD）市場剖析可行性研討報告》顯示，目前國際ICD市場主要被波士頓迷信、美敦力、百多力、圣猶達等品牌占據。

出口壟斷之下，局部國產品牌末尾嘗試布局這一研發難度高的范圍，力爭用原創產品搶占市場。

早在2014年，微創醫療便與索林（LivaNova旗下心律管理業務）成立了合資公司“創領心律管理”，共同研發、消費和營銷心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。

2015年，創領心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除顫器，該產品具有全球*長的14.3年運用壽命，可降低頻繁改換ICD能夠發生的風險，海外市場反響良好。2018年，微創醫療宣布與云峰基金共同完成了對索林的收買，自此，微創醫療擁有了CRM（心臟節律管理）全套產品線。

另一家在ICD范圍有所布局的企業則是來自蘇州的無雙醫療。自2017年成立以來，無雙醫療就一直專注于CRM范圍三類有源產品的研發和產業化，同時以ICD作為切入點。據了解，無雙醫療的一代ICD產品已進入注冊檢驗流程，并已申報創新醫療器械。

二、醫用成像手術器械：內窺鏡

醫用成像手術器械范圍實踐上國產獲批數量多于出口，但獲批產品更多的集中在CT以及MRI方面。在往年上半年獲批的18款出口三類醫用成像手術器械中，內窺鏡占據了重要比例。

內窺鏡自19世紀問世以來，不時開展，如今已運用于消化外科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為重要的醫療診斷和治療設備。內窺鏡開展至今，已有硬管式內窺鏡、半可屈式內窺鏡、纖維內窺鏡和電子內窺鏡四代產品。電子內窺鏡由于更高的成像質量，已成為市場主流。

現階段由于臨床對微創治療的需求添加，用于微創手術的內窺鏡也再度迎來了開展良機。依據Evaluate MedTech發布的數據，2019年全球內窺鏡市場銷售規模到達209億美元，未來五年將以6.3%的年均復合增長率繼續增長，并于2024年到達283億美元。

但我國際鏡反省及微創治療展開時間較晚，國際內窺鏡企業的開展遭到了一定的阻礙，目前國際內窺鏡市場仍是以出口品牌為主導?！吨袊t療器械行業開展報告2019》顯示，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克等海外巨頭占據的內窺鏡硬鏡市場份額超90%，國產替代空間龐大。

>>>>逐漸掌握中心技術，為內窺鏡國產化帶來時機

關于內窺鏡這類技術壁壘高的設備而言，在中心局部和技術上完成打破顯然是國產化的重中之重。

據了解，內窺鏡的中心部件包括鏡頭、圖像傳感器、圖像處置器、光源。目前，國際企業在圖像處置器、光源等中心部件方面已完成打破，成為了內窺鏡國產化的有力支撐。

圖像傳感器方面，隨著CMOS圖像傳感器技術的崛起，原有的CCD圖像傳感器技術末尾被替代。與CMOS相比，CDD制造難度大，中心技術被國外巨頭限制，價錢也更為高昂，而CMOS不只技術壁壘相對較低，且耗能低，噪聲小，其運用為內窺鏡的國產化帶來了時機。

隨著技術的深化，內窺鏡與眾多創新技術、資料和工藝相互融合，并朝著小型化、多功用、圖像高質量方向開展，隨之衍生出了眾多創新品類。現階段，三維內窺鏡、一次性內窺鏡、膠囊內窺鏡均是目前市場關注度較高的幾類產品。

>>>>三維內窺鏡：圖像效果更直觀

在成像方面，3D、4K與慣例內窺鏡相比愈加直觀和明晰，是目前大少數廠商的技術研發重點，其中三維內窺鏡在一定水平上可以恢復自然視覺的優勢，經圖像處置器分解后的圖像具有平面效果，使得觀察到的畫面解剖層次更清楚，有利于提高手術效率。

就在往年，威高機器人的三維腹腔內窺鏡成功獲批，隨后，速瑞醫療和微創醫療相繼取得了三維電子腹腔內窺鏡的NMPA同意，可見我國在三維內窺鏡方面已取得初步效果。

>>>>一次性內窺鏡：內窺鏡耗材化，五家企業獲批NMPA

傳統內窺鏡由于結構復雜，難以徹底清洗和消毒，這也招致了同一內窺鏡在不同患者之間運用時存在的交叉感染風險。

一次性內窺鏡作為處置這一效果的有效方案則應運而生。一次性內窺鏡不只在處置交叉感染效果上表現優異，而且一次性運用不存在對內窺鏡的損耗，可以保證每次拆開包裝內窺鏡處于*形狀，一定水平上提升了手術效率。

據不完全統計顯示，目前國際一次性內窺鏡范圍已有5家企業取得NMPA注冊證，產品取得了市場監管者的認可。

國際一次性內窺鏡NMPA獲批狀況（局部）

>>>>膠囊內鏡：操作便捷，處置傳統胃腸鏡反省痛點

不時以來，我國的消化道疾病發病率都居高不下，但是由于傳統胃腸鏡侵入式的反省方式給患者帶來了較大的痛苦，患者積極性不高。而膠囊內鏡則無需麻醉、舒適平安，且診斷準確率可以到達普通內鏡效果，遭到了更多患者的喜愛。

此外，膠囊內鏡在防止交叉感染方面異樣也表現優異。據了解，安翰科技、金山科技、資福醫療、尚賢醫療均已推出膠囊內鏡產品，并銷往全球各地。

國際膠囊內鏡NMPA獲批狀況（局部）

除上述類別外，超聲內鏡這一將內鏡和超聲相結合的消化道反省技術異樣也是內窺鏡的一個創新方向?，F階段在超聲內鏡范圍奧林巴斯、富士和賓得已有產品上市，國際開立醫療在這一范圍曾經有所布局，但全體上國際并未有國產超聲內鏡上市，異樣存在龐大的國產替代空間。

三、無源植入器械：神經內/外科植入物

在往年上半年獲批的出口無源植入器械中，神經內/外科植入物、關節置換植入物、骨科填充和修復資料等產品為主要出口類別，其中神經內/外科植入物所觸及的神經介入市場正是我國亟需國產替代的范圍之一。

據歸創通橋招股說明書顯示，現階段我國神經介入市場被美敦力、強生、史賽克等外資企業占據93%的市場，而國產企業正從無到有構建完整產品線。

神經介入市場主要包括針對缺血性中風和動脈狹窄的缺血類產品、針對動脈瘤的出血類產品及輔佐樹立通路的通路類產品。其中，缺血類產品由于患者更多，市場空間更大；出血類產品由于疾病復雜，操作難度更大，技術壁壘更高；通路類產品由于技術壁壘較低，已完成局部國產化。

在資本方面，神經介入頗得投資者喜愛。據動脈網不完全統計，往年以來，神經介入范圍已有8起融資并購事情，可以說相比曾經成功完成國產替代的冠脈介入范圍，神經介入所面臨的資本環境愈加友好。

在產質量量方面，國產神經介入產品在質量上提高清楚，甚至有些產品的局部目的優于出口產品，不過球囊、覆膜支架、密網支架、動脈支架等產品國產的上市數量較少，相關市場有待進一步攻破。

形成國產神經介入產品浸透率低的緣由是多方面的，產品價錢、患者認知、腦血管疾病篩查、卒中中心數量等要素都對其形成了一定影響，這也是未來神經介入范圍器械需求打破的中央。

寫在*后

除前文提到的ICD、內窺鏡、神經介入范圍外，我國在心臟瓣膜、人工血管、影像設備中心零部件方面異樣也存在出口占據主導位置的狀況。

過去十余年里，我國醫療器械行業不時飛速開展，并成為全球第二大醫療器械市場，但全體上我國醫療器械行業國產化率依然較低。寬廣的出口替代市場，在未來勢必成為國際醫療器械公司的必爭之地。

國產替代之路道阻且長，尤其現階段急需國產替代的范圍多為更具技術壁壘的高端醫療器械，但一方面國際龐大的人口基數意味著少量的醫療需求，另一方面政策上不時利好國產器械開展，這都為國際企業的開展提供了契機。

置信在未來，隨著越來越多的企業加大創新研發力度，國際醫療行業將會有更多的范圍完成國產替代，一大批的創新主體也會快速崛起。

參考資料：【百頁重磅醫療器械深度報告-連載之二】黃金十年，誰執牛耳——興證醫藥安康