化妝品的人體功效評價方法及測試項目

化妝品的人體功效評價是指對化妝品的人體功效進行評價和測試，以證明其是否具有宣稱的人體功效。評價方法包括但不限于以下幾種： 人體試驗：通過在人體上進行試驗，評估化妝品的人體功效。人體試驗需要選擇具有代表性的人群，并按照一定的規定和要求進行試驗，以保證試驗結果的科學性和可靠性。 主觀評價：通過使用者的主觀感受來評估化妝品的人體功效。常用的主觀評價方法包括使用體驗、膚感評價、氣味評價等。 科學數據評價：通過對化妝品的成分、功效以及與人體皮膚特性間的關系進行分析和評價，以證明化妝品的有效性。 自新版《化妝品功效宣稱評價規范》發布以來，化妝品行業就迎來了新的挑戰。新規中規定多款化妝品功效宣稱需通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。本文旨在探討需要通過化妝品人體功效評價進行功效宣稱的化妝品有哪些，需要進行怎樣的測試項目？
化妝品人體功效評價測試的定義：
在實驗室條件下，按照規定的方法和程序，通過人體試驗結果的主觀評估、客觀測量和統計分析等方式，對產品功效宣稱作出客觀評價結論的過程。
哪些化妝品需要進行化妝品的人體功效評價？
具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護功效的化妝品，應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。
進行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應當通過人體功效評價試驗或消費者使用測試的方式進行功效宣稱評價。
化妝品人體功效評價的測試項目：

• 皮膚屏障功能測試：皮膚保濕測試、皮膚舒緩測試、皮膚酸堿度測試、皮膚去角質測試、乳酸刺痛測試
• 皮膚抗衰老測試：皮膚抗皺測試、皮膚彈性測試、皮膚緊致度測試、皮膚平滑度測試、皮膚毛孔改善測試
• 發用產品功效測試：防脫功效測試、滋養功效測試、發質強韌度測試、去屑功效測試
• 彩妝產品功效測試：持久性測試、遮瑕能力測試、防水功效測試、睫毛濃度纖長測試、唇膏色澤測試、保濕度測試
• 皮膚美白祛斑測試：皮膚光澤度測試、皮膚亮度測試、皮膚顏色測試
• 皮膚控油抗痘測試：皮膚油脂測試、皮膚抗痘測試
• 防曬產品功效測試：PFA值測試、SPF值測試、抗汗性能測試、防水性能測試
• 感官評價：嗅覺評價、視覺評價、膚感評價

化妝品人體功效評價測試需注意事項：
人體功效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求，進行試驗之前應當完成必要的產品安全性評價，確保在正常、可預見的情況下不得對受試者（或消費者）的人體健康產生危害，所有受試者（或消費者）應當簽署知情同意書后方可開展試驗。
人體功效評價試驗和消費者使用測試期間，若發現測試產品存在安全性問題或者其他風險的，應當立即停止測試或試驗，并保留相應的記錄。
化妝品人體功效評價測試指導原則：
（一）試驗依據
方法參考的依據和來源。
（二）試驗目的及原理
應當與功效宣稱評價內容相符。
（三）產品信息
產品及對照品（根據方案要求選擇）名稱、產品性狀、生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。
（四）試驗前準備
1.受試者
列明入選和排除標準（包括基本要求和試驗方案要求）。
2.受試人數設定
根據試驗目的和統計學原則設定。方法未要求時，有效受試人數應當具有統計學意義。
3.試驗方案確定
（1）方案設計：根據產品的功效宣稱情況，選擇合適的評價方法和試驗設計類型，確定試驗周期。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則；采取隨機分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標，評價指標包含但不限于儀器參數、圖像數據、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。
（2）環境條件：根據試驗要求設定試驗環境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應在試驗環境中適應15～30分鐘以上。
（3）產品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。結合產品的使用方法同時需考慮產品自身的功效宣稱特點。
（五）試驗方法
1.試驗流程：包括試驗起始時間、地點、產品使用前及回訪評價時間及次數、產品發放和回收（根據方案要求）、評價涉及參數內容等。
2.試驗儀器：儀器型號規格、儀器使用方式和設備狀況、儀器設備設置參數（如非默認設置）、檢測參數的描述。
3.皮膚觀察評估：可借助儀器。
4.結果評價：明確判定標準及參考依據，有效人數。
5.數據分析：列出數據結果處理方式和統計方法、使用的統計分析軟件等。
（六）試驗結果
記錄受試者不同觀察時間的檢測數據、評估和反應情況。
（七）試驗結論
依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷，闡明主要評價指標進行統計分析時的統計假設以及判定為有效的依據。
（八）不良反應
試驗過程出現的不良反應無論是否與產品使用有關，都應當記錄和處置。

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