• 規范形狀：審核階段
• 末尾日期：2022-06-15
• 完畢日期：2022-07-15

《消毒產品檢測方法》解讀

《消毒技術規范》（2002年版）是我國現行有關消毒實驗*片面和威望的參考資料，該規范實施以來，對促進我國消毒事業的開展、提高消毒產質量量、指點醫院消毒和疫源地消毒、控制醫院感染等方面發揚了重要作用，但隨著消毒技術的開展，消毒新產品和新方法不時出現，現有評價方法無法驗證新消毒方法的有效性和平安性，消毒評價體系急需更新和完善。

2018年發布了WS 628-2018《消毒產品衛生平安評價技術要求》，該規范規則了*類和第二類消毒產品的衛生平安評價要求及相關檢驗項目，但局部項目沒有詳細檢測方法和評價目的。

《消毒技術規范》（2002年版）的消毒產品檢驗技術已無法滿足現有消毒技術，因此，亟需抵消毒產品檢測方法制定系統完善的規范。

本規范為初次制定的方法類規范，主要內容包括消毒產品檢驗的基本要求、消毒產品消毒效果檢驗與評價方法、理化檢驗技術、毒理學實驗技術等四大局部，適用于評價消毒產品平安性和有效性的檢測任務。

本規范的制定在進一步完善了消毒規范體系的同時，保證了消毒產質量量，在控制疾病爆發盛行、醫院感染控制、突發公共衛生事情處置及家庭衛生消毒等方面發揚重要作用。

本規范以《消毒產品檢驗技術指南》（征求意見稿）為基礎，結合現行消毒規范，確定規范框架和內容。

01 消毒產品檢驗的基本要求

本節內容是從人、機、料、法、環等角度提出消毒產品檢測時需滿足的基本要求，包括了實驗室要求、人員要求、消毒效果檢驗要求、理化檢驗要求、毒理學評價要求、結果記載和報告要求等，相關內容參考GB/T 38502-2020《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》、GB/T 38496-2020《消毒劑平安性毒理學評價順序和方法》和《消毒技術規范》（2002年版）。

02 消毒效果檢驗與評價方法

本節內容是抵消毒產品消毒效果的檢驗與評價，包括消毒劑消毒與滅菌效果的實驗室、模擬現場和現場實驗，空氣消毒實驗，水消毒實驗，消毒（滅菌）器械鑒定實驗、消毒滅菌指示物鑒定實驗和滅菌醫療用品包裝資料鑒定實驗等。

消毒劑實驗室、模擬現場和現場實驗、空氣消毒實驗等實驗方法是在《消毒技術規范》（2002年版）基礎上，參照GB/T 38502-2020《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》和GB/T 38504-2020《噴霧消毒效果評價方法》、WS/T 683—2020《消毒實驗用微生物要求》等編制而成。 水消毒效果評價實驗在《消毒技術規范》（2002）基礎上，參考GB 18466-2005《醫療機構水污染物排放規范》、《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生平安評價規范》（試行）等編制而成。 消毒（滅菌）器械鑒定實驗和滅菌醫療用品包裝資料鑒定實驗是在《消毒技術規范》（2002）基礎上，參照GB 28235-2020《紫外線消毒器衛生要求》、GB 28232-2020 《臭氧消毒器衛生要求》、GB 28233-2020《次氯酸鈉發作器衛生要求》、GB 28234-2020《酸性電解水生成器衛生要求》、GB 27955-2020 《過氧化氫氣體等離子體高溫滅菌器衛生要求》、GB/T 19633-2015《*終滅菌醫療器械包裝》、《中華人民共和國藥典》等編制而成。 消毒與滅菌指示物鑒定實驗參考了國際外相關規范，生物指示物參考了GB 18281-2015《醫療保健產品滅菌 生物指示物》、GB/T 33420-2016《壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法》、GB/T 33417-2016《過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法》、GB/T 33419-2016《環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法》以及ISO 11138系列規范。

化學指示物參考了GB 18282-2015《醫療保健產品滅菌 化學指示物》系列規范、GB/T 33418-2016《環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法》以及ISO11140系列規范。測試設備的相關內容參考了GB/T 24628-2009 《醫療保健產品滅菌 生物與化學指示物 測試設備》，B-D管腔設備測試內容參考了EN867-5，壓力蒸汽滅菌敷料類PCD測試內容參考了AMMIST 79等規范。

過氧化氫氣體等離子體（包括過氧化氫氣體）滅菌五類化學指示物測試要求局部以GB18282.1附錄C及GB/T 33417為依據停止編制。延長培育時間分歧性評價局部參考了美國FDA生物指示物上市前通知510（k）。

03 理化檢驗技術

本節內容分為九個局部，包括消毒產品原料或雙方制劑的測定方法，復方消毒劑有效成分含量測定，pH值、氧化恢來電位（ORP）、鉛、汞、砷的測定，消毒劑動搖性測定以及對金屬腐蝕性的測試等外容。在《消毒技術規范》（2002年版）基礎上，結合各項消毒劑規范中更新的有效成分測定方法編制而成。消毒劑動搖性和金屬腐蝕性的測試方法與GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評價方法》、GB/T 38499-2020《消毒劑動搖性評價方法》堅持分歧。

04 毒理學實驗技術

本節內容包括了急性經口毒性實驗、急性吸入毒性實驗、皮膚撫慰實驗、急性眼撫慰實驗、陰道黏膜撫慰實驗、皮膚變態反響實驗、亞急性經口毒性實驗、致突變實驗、亞慢性毒性實驗、致畸胎實驗、慢性毒性實驗、致癌實驗等12項毒理學實驗，本局部與GBT 38496-2020《消毒劑平安性毒理學評價順序和方法》堅持分歧。

《消毒產品檢測方法》起草組

2021年4月9日

附件：1.《消毒產品檢測方法》報批稿.pdf

可復制下方網址到閱讀器進入官網查詢下載《消毒產品檢測方法》報批稿。http://wsbz.nhc.gov.cn/wsbzw/

來源：衛生安康規范網，封面圖來源圖怪獸，食品微生物檢測小編整理。 提示：文章、視頻、圖片等一切內容，僅用于學習交流，若有侵權內容及其他涉法內容，請及時聯絡刪除或修正，特此聲明！

如題所示

在檢品中存在微量的微生物時，往往難以用現行的無菌反省法檢出。因此，有必要對滅菌方法的牢靠性停止驗證。F與F0值可作為驗證滅菌牢靠性的參數。

F值

F值為在一定溫度（T）下，給定Z值所發生的滅菌效果與在參比溫度（T0）下給定Z值所發生的滅菌效果相反時，所相當的滅菌時間，以min為單位。F值常用于干熱滅菌。

F0值

F0值系在滅菌進程中驗證干冷滅菌牢靠性的比擬參數。規則干冷滅菌參比溫度為121℃，以特別耐干冷的嗜熱脂肪芽孢桿菌為微生物指示劑，將不同滅菌溫度和時間折算到相反滅菌效能的121℃干冷滅菌所相當的時間(分)，此值即F0值。滅菌進程中只需記載被滅菌物品內的實踐溫度與時間，就可算出F0值；有些滅菌器的溫度記載儀附有F0計算器，在滅菌進程中和滅菌后，自動顯示F0值。當F0值大于8分，即可確認到達牢靠的滅菌效果。

F0值為規范滅菌時間，系滅菌進程賦予一個產品121℃下的等效滅菌時間。F0值為一定滅菌溫度（T）下，Z為10℃時所發生的滅菌效果與121℃，Z值為10℃所發生的滅菌效果相反時所相當的時間（min）。也就是說，不論溫度如何變化，t分鐘內的滅菌效果相當于在121℃下滅菌F0 分鐘的效果。

滅菌值公式lethality fomula

關于熱壓滅菌法，參比溫度定為121℃，參比微生物選擇嗜熱脂肪芽胞桿菌，其Z值為10℃，此時失掉的F值稱為F0值。用公式表示為

F0值定義為，一定滅菌溫度(T)，z值為10℃發生的滅菌效果，與121℃Z值10℃發生的滅菌效能相反時所相當的時間(min)。也就是F0是將被滅菌物品在滅菌進程中不同的受熱溫度與時間折算到與熱壓121 ℃滅菌時熱效能相當的滅菌時間。

虹科Ellab滅菌驗證方法 自1949年以來，虹科Ellab不時是您的驗證協作同伴，提供醫藥和生物技術行業搶先的精度和質量的熱驗證處置方案，包括有線溫度系統E-Val Pro和無線溫度驗證系統TrackSense Pro，硬件和軟件均在丹麥的總部設計和制造。虹科Ellab提供驗證設備和IQ/OQ效勞，以及租賃效勞和校準效勞，我們以專業的客戶支持方案，包括技術支持，現場和工廠校準，效勞才干等贏得客戶的信任。ELLAB效勞于大型、中型、小型的制藥、醫療和食品行業的企業，并涵蓋簡直一切的進程中驗證處置方案，包括在滅菌，冷凍枯燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌，倉庫溫度散布驗證，巴氏滅菌等多種運用。

虹科ValSuite Pro驗證軟件自帶滅菌值計算（默許F0）

ValSuite Pro是ELLAB著名的驗證和校準軟件，契合FDA 21 CFR Part 11的要求，并確保了數據的完整性，具有審計追蹤和權級分配的功用。ValSuite的功用包括具有明白經過/失敗規范的自定義報告、測試模板、數據剖析、監控、實時數據等。ValSuite支持多種言語版本，包括中文，可以在Windows 7、8和1032/64 位系統下運轉。其弱小的數據剖析工具，增加了定位關鍵數據的時間，提供驗證的任務效率。

滅菌值計算

虹科ELLAB的溫度驗證軟件ValSuite自帶滅菌值計算功用，默許自動計算F0。以下是計算公式：

Δt：測量被滅菌物料溫度的時間距離，通常為0.5~1min

T ：每個時間距離所測得的滅菌物料的溫度

Tb ：參比溫度（通常為121℃）

Ps：1. 在 ValSuite?軟件中，致命性提升的限制是50.000。

2. D 值—滅菌值計算的增加因子默以為1。假設 D 值為2，滅菌值計算將除以 2，依此類推

3. F0（干冷滅菌）普通滅菌方法，例如高壓釜（（滅菌值公式）按分鐘計算）

默許值： 參考溫度：121.11℃。

*小致死溫度：91.11℃。

Z 值：10.00。

操作步驟

1< 添加滅菌值>

2< 滅菌值計算 >

了解更多關于滅菌溫度驗證的處置方案和運用案例，請訪問ELLAB中文網站：honglusys.com/ellab/